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ISO13485认证

医疗器械质量管理体系ISO 13485:2016新标准于2016年3月1日由国际标准会组织(ISO)正式发布,替代原来的ISO13483:2003标准 ,新老标准的过渡期为三年,2018年后企业不再运行2003版标准。各生产医疗器械的企业,可在过渡期内完成新标准的换版。

ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,曾经发布过1996版和2003版。我国对应ISO13485的标准为YY/T 0287。

ISO13485:2016标准是以ISO9001:2015标准为基础的独立标准,针对医疗器械行业的特点对其进行修改和删减。

2016版ISO13485标准相对于2003版标准,其总体结构保持不变,正文8章+2个附录,但结构层级由四层级结构变为三层级结构。

与2003版标准相比,ISO13485:2016标准的主要变化:

? 更加强调法规要求

? 更加强调风险管理

? 引入新的可用性(Usability)和软件应用的要求

? 细化了设计过程的控制

? 明确了变更控制要求

? 强化供应商控制要求

? 增加了与监管机构和向监管机构报告的要求

? 加强了上市后监督的要求

? 增加了形成文件和记录的要求

? 增加了管理体系有关过程的要求

? 明确追溯(UDI)的要求和目的

? 增加有关反馈和投诉处理的要求

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 更新时间:2019/3/12 0:00:00  【打印】  【关闭
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